хумулин инсулин какого действия

Хумулин® НПХ (100 МЕ/мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 100 МЕ/мл

Состав

Один мл суспензии содержит

вспомогательные вещества: метакрезол перегнанный, глицерин, фенол, протамина сульфат, натрия гидрофосфата гептагидрат, цинка оксид (в пересчете на цинк Zn ++), кислота хлороводородная 10% для корректировки рН, натрия гидроксид 10% раствор для корректировки рН, вода для инъекций.

Описание

Белая суспензия, которая при стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия. Инсулин (человеческий).

Фармакологические свойства

Хумулин® НПХ является препаратом инсулина средней продолжительности действия.

Хумулин® НПХ является ДНК-рекомбинантным инсулином человека.

Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показания к применению

лечение больных сахарным диабетом, которым для поддержания гомеостаза глюкозы показана инсулинотерапия

Способ применения и дозы

Доза Хумулина® НПХ определяется врачом индивидуально в зависимости от уровня гликемии. Препарат следует вводить подкожно. Внутримышечное введение возможно, но не рекомендуется.

Подкожные инъекции следует делать в плечи, бедра, ягодицы или живот. Области инъекций необходимо чередовать так, чтобы одна и та же область использовалась не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильному использованию устройств для введения инсулина.

Хумулин® НПХ можно вводить в комбинации с Хумулином® Регуляр (см. инструкцию по смешиванию инсулинов).

Режим введения инсулина индивидуальный!

Инструкция по применению

Картриджи Хумулина® НПХ необходимо несколько раз прокатать между ладонями до полного ресуспендирования инсулина. Непосредственно перед использованием картриджи Хумулина® НПХ следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180 также десять раз, пока инсулин не приобретет вид однородной мутной жидкости или молочно-белой жидкости. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Картриджи следует тщательно проверять. Не используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья или вещество белого цвета осталось на дне флакона. Не используйте инсулин, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

Инсулин короткого действия следует набирать в шприц первым для предотвращения загрязнения содержимого флакона компонентами инсулина длительного действия. Желательно приготовленную смесь вводить непосредственно после смешивания. Для введения точного количества инсулина каждого вида, можно использовать отдельный шприц для Хумулина® Регуляр и Хумулина® НПХ.

Всегда используйте инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого Вами инсулина.

Необходимо соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа и крепления иглы.

Вымыть руки. Продезинфицировать резиновую пробку картриджа в месте присоединения иглы.

Подготовить шприц-ручку, следуя инструкции по ее применению. Вставить картридж в шприц-ручку.

Присоединить иглу, предварительно сняв защитную пленку.

Снять с иглы наружный колпачок.

Удалить воздух из картриджа с инсулином. Отмерьте 1-2 единицы дозы. Возьмите шприц-ручку иглой вверх и немного постучите по кончику шприц-ручки, чтобы пузырьки, содержащиеся внутри, вышли на поверхность. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите на инъекционный механизм. Продолжайте пока на конце иглы не появится капля Хумулина® НПХ. В шприц-ручке могут оставаться несколько пузырьков воздуха, они безвредны. Тем не менее, если размер пузырьков слишком большой, дозировка Вашей инъекции будет менее точной. Проводить проверку следует перед каждой инъекцией.

Выбрать место для инъекции.

Протереть кожу ватным тампоном, смоченным в спирте. Дождаться высыхания кожи.

Зафиксировать кожу путем формирования кожной складки. Убедитесь, что место инъекции находится не менее чем в 1 см от места предыдущей инъекции, и что Вы соблюдаете чередование областей инъекций, как вам было рекомендовано.

Ввести необходимую дозу инсулина подкожно согласно указаниям Вашего врача и в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки. Задержите иглу под кожей на 5 секунд, чтобы убедиться в том, что Вы ввели всю дозу полностью.

Вынуть иглу из кожи прямо и слегка надавить на место введения в течение нескольких секунд. Участок места введения не растирать.

Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения отсоединить иглу и безопасным образом уничтожить её. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает вытекание инсулина и попадание воздуха, и возможное засорение иглы.

Надеть колпачок на шприц-ручку.

Уничтожение использованных картриджей и игл.

Не используйте иглу повторно. Утилизируйте использованные иглы соответствующим образом. Не передавайте свой картридж или иглы другим людям. Таким образом, вы рискуете передать серьезную инфекцию или получить серьезную инфекцию от них. Иглы и ручки только для индивидуального пользования. Картриджи использовать до тех пор, пока они не станут пустыми, после чего их следует утилизировать соответствующим образом. Неиспользованный препарат или расходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.

Побочные действия

Побочные эффекты, связанные с основным действием препарата:

гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, включая и Хумулин® НПХ.

Признаки легкой и умеренной гипогликемии: слабость, недомогание, учащенное сердцебиение, покалывающие ощущения в руках, стопах, губах или языке, тремор, головная боль, холодный пот, головокружение, нарушение сна, сонливость, учащенное сердцебиение, тревога, беспокойство, затуманенное зрение, неразборчивая речь, депрессивное настроение, раздражительность, невозможность сконцентрироваться, патологическое поведение, изменения личности, шаткие движения, чувство голода.

Признаки тяжелой гипогликемии: дезориентация, бессознательное состояние, судороги. В исключительных случаях тяжёлая гипогликемия может привести к смерти.

местные аллергические реакции (частота от 1/100 до 1/10) в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

гипергликемия, диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная кома могут развиться в случае введения пациентом меньшей дозы Хумулина® НПХ, чем необходимо для контроля уровня глюкозы в крови.

увеличение веса, обусловленное анаболическим эффектом инсулина и снижением глюкозурии.

задержка натрия и периферические отеки, особенно в случае усиления инсулинотерапии с целью улучшения недостаточного метаболического контроля.

Противопоказания

повышенная чувствительность к инсулину или к одному из вспомогательных компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

Гипогликемическое действие Хумулина® НПХ снижают: пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды, изониазид, некоторые гиполипидемические препараты (например, ниацин), эстрогены, фенотиазины, атипичные антипсихотические препараты, глюкагон, ингибиторы протеаз.

Гипогликемическое действие Хумулина® НПХ усиливают: пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), некоторые ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламидные антибиотики, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), прамлинтид, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, пропоксифен, пентоксифиллин и алкоголь.

Бета-адреноблокаторы, клонидин (например, клофелин) могут снижать, усиливать или маскировать гипогликемическое действие Хумулина® НПХ.

Соли лития и алкоголь могут снижать или усиливать гипогликемическое действие Хумулина® НПХ.

Гуанетидин и резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут снижать или усиливать потребность в инсулине.

Пентамидин может вызвать гипогликемию, которая в некоторых случаях может переходить в гипергликемию.

Особые указания

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменения активности инсулина, типа (например, Регуляр, М3 и др.), видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) могут привести к необходимости коррекции дозы.

Для некоторых пациентов при переходе с инсулина животного происхождения на инсулин человека может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата инсулина человека или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

Наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, является гипогликемия. Ранние симптомы гипогликемии могут отличаться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, вегетативной диабетической нейропатии, смене препаратов инсулина, усиленном контроле диабета (3 и более инъекции инсулина в день), применении таких лекарственных препаратов как бета-адреноблокаторы.

Симптомы–предвестники гипогликемии на фоне введения инсулина человека у некоторых пациентов могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы. Без распознавания симптомов-предвестников пациент не сможет принять меры по предотвращению более серьезной формы гипогликемии. Некорректируемые реакции гипогликемии или гипергликемии могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Пациентам, у которых отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии, необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови, особенно перед вождением автомобиля. Гипогликемия слабой и умеренной степени может корректироваться приемом пищи или напитков, содержащих сахар. Пациенты должны всегда иметь при себе источник сахара, например леденцы, недиетические углеводсодержащие напитки или таблетки глюкозы.

Необходимо проявлять осторожность при введении Хумулина® НПХ пациентам, которые могут иметь предрасположенность к возникновению гипогликемии (например, педиатрическая популяция или пациенты, воздерживающиеся от пищи или с непостоянным режимом питания).

Тяжелая, угрожающая жизни, генерализованная аллергическая реакция, включая анафилактический шок, может возникнуть при применении препаратов инсулина, в том числе Хумулина® НПХ (см. Побочные действия).

Гипергликемия, диабетический кетоацидоз, гиперосмолярная кома

Использование неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом, может привести к гипергликемии, диабетическому кетоацидозу или гиперосмолярной комы (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента). Это может быть связано с увеличением потребности в инсулине во время болезни или инфекции, пренебрежении диетой, при пропуске или ненадлежащем применении предписанных доз инсулина, или использовании препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы и чувствительность к инсулину. Ранние признаки диабетического кетоацидоза включают глюкозурию и кетонурию. Полидипсия, полиурия, потеря аппетита, усталость, сухость кожи, боль в животе, тошнота и рвота и компенсаторное тахипноэ развиваются постепенно, обычно в течение нескольких часов или дней, в сочетании с гипергликемией и кетонемией. Тяжелая устойчивая гипергликемия может привести к гиперосмолярной коме или смерти.

Хумулин® НПХ должен использоваться с осторожностью у пациентов, имеющих риск развития гипокалиемии (включая пациентов, принимающих калийснижающие препараты или препараты, чувствительные к концентрации калия в сыворотке крови).

Лечение Хумулином® НПХ может вызывать образование антител, но титры антител к человеческому инсулину ниже, чем к очищенному инсулину животного происхождения.

Нарушение функции органов и систем

Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью может потребоваться проведение постоянного мониторинга уровня глюкозы и снижение дозы инсулина.

При некоторых заболеваниях, в том числе инфекционных, при эмоциональном перенапряжении, при аффективных расстройствах потребность в инсулине может увеличиться

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Некоторые лекарственные препараты могут изменить потребность в инсулине и риск возникновения гипогликемии и гипергликемии (см. Лекарственные взаимодействия).

При применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулинами повышается риск развития отеков и сердечной недостаточности, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца.

Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. В случае использования инсулина в комбинации с пиоглитазоном, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. Лечение пиоглитазоном должно быть прекращено при любом ухудшении кардиальных симптомов.

Эффекты при смешивании инсулина человека с инсулином животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другими производителями, не изучались.

Применение в период беременности и кормления грудью

В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у пациентов, получающих терапию инсулином (с инсулинзависимым диабетом или с гестационным диабетом). Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. Пациентам сахарным диабетом рекомендуется информировать своего врача о беременности или о планировании беременности. У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Особенности влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии у пациента могут ослабляться концентрация внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для избегания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

Передозировка

Передозировка инсулином может привести к развитию гипокалиемии и гипогликемии, сопровождающейся следующими симптомами: вялость, спутанность сознания, сильное сердцебиение, головная боль, повышенная потливость и рвота. Основными причинами развития гипогликемии являются избыток инсулина в крови по сравнению с поступающей с пищей глюкозой и повышенное использование глюкозы организмом при физической работе, или сочетание обоих факторов. При определенных условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Пациентам, которые не отвечают на глюкагон, назначается раствор глюкозы внутривенно. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Длительный прием углеводов и наблюдение за состоянием пациента могут быть необходимы в связи с возможностью повторения эпизодов гипогликемии после видимого клинического выздоровления. Гипокалиемия должна быть скорректирована соответствующим образом.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата помещают в картриджи из прозрачного, бесцветного стекла. Картридж укупоривают с одной стороны резиновой пробкой и обжимают алюминиевым колпачком, с другой стороны плунжером.

По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и приваренной к ней фольги алюминиевой.

На каждый картридж наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в складную пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре 2 оС-8 оС. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания. Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре 15 оС-25 оС не более 28 дней. Не использовать по истечении срока годности. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре 15 оС-25 оС не более 28 дней. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя

Лилли Франс С.А.С., Франция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Наименование и страна организации-упаковщика

Лилли Франс С.А.С., Франция

Адрес организации, принимающей претензии потребителей по качеству продукции (товара) на территории стран Центральной Азии и Монголии

Представительство компании «Элай Лилли Восток С.А.»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Иванилова 21.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Инсулин двухфазный [человеческий генно-инженерный]

Лекарственная форма

суспензия для подкожного введения

Состав

активное вещество: инсулин человеческий 100 ME;

Описание

Суспензия белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Хумулин® М3 является ДНК-рекомбинантным человеческим инсулином. Представляет собой двухфазную суспензию для инъекций содержащую 30% Хумулина® Регуляр и 70% Хумулина® НПХ.

Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того он обладает анаболическим и анти-катаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена жирных кислот глицерола усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот но при этом происходит снижение гликогенолиза глюконеогенеза кетогенеза липолиза катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Фармакокинетика:

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот бедро ягодицы) дозы (объема вводимого инсулина) концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и в почках. Выводится почками (30-80%).

Показания:

— Сахарный диабет требующий проведения инсулинотерапии.

— Сахарный диабет во время беременности.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата.

Беременность и лактация:

В период беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациенткам с сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о беременности или о планировании беременности.

У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина диеты или того и другого.

Способ применения и дозы:

Доза препарата Хумулин® М3 определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Препарат следует вводить подкожно. Допускается внутримышечное введение.

Внутривенно введение препарата Хумулин® М3 противопоказано.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Подкожные инъекции стоит делать в область плеча бедра ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройства для введения инсулина.

Хумулин® М3 представляет собой готовую смесь с определенным содержанием Хумулина® Регуляр и Хумулина® НПХ приготовленную для того чтобы избежать необходимости проводить смешивание препаратов инсулина самими больными. Режим введения инсулина индивидуальный.

Подготовка к введению

Для препарата Хумулин® М3 во флаконах

Непосредственно перед использованием флаконы Хумулина® М3 необходимо несколько раз прокатать между ладонями до полного ресуспендирования инсулина пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать так как это может привести к появлению пены которая может помешать правильному набору дозы.

Не используйте инсулин если в нем после перемешивания имеются хлопья. Не используйте инсулин если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы создавая эффект морозного узора. Используйте инсулиновый шприц соответствующий концентрации вводимого инсулина.

Для препарата Хумулин® М3 в картриджах

Непосредственно перед использованием картриджи Хумулина® М3 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать переворачивая на 180° также десять раз до полного ресуспендирования инсулина пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать так как это может привести к появлению пены которая может помешать правильному набору дозы. Внутри каждого картриджа находится небольшой стеклянный шарик облегчающий перемешивание инсулина. Не используйте инсулин если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с инструкцией производителя по использованию шприц-ручки для введения инсулина.

Для препарата Хумулин® М3 в шприц-ручке КвикПен™

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™.

Побочные эффекты:

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом возникающим при введении препаратов инсулина включая и Хумулин® М3. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и в исключительных случаях к смерти.

Аллергические реакции: у больных могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде гиперемии отека или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами не связанными с инсулином например раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекции.

Системные аллергические реакции вызываемые инсулином возникают менее часто но являются более серьезными. Они могут проявляться генерализованным зудом затруднением дыхания одышкой снижением артериального давления учащением пульса повышенной потливостью. Тяжелые случаи системных аллергических реакции могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии к Хумулину® М3 требуется немедленное проведение лечения. Возможно потребуется смена инсулина либо проведение десенсибилизации.

Были выявлены случаи развития отеков главным образом при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле (см. раздел «Особые указания»).

Передозировка:

Передозировка инсулина вызывает гипогликемию сопровождающуюся следующими симптомами: вялость повышенная потливость тахикардия бледность кожных покровов головная боль дрожь рвота спутанность сознания. При определенных условиях например при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина диеты или физической активности.

Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояния гипогликемии сопровождающиеся комой судорогами или неврологическими расстройствами купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного 40% раствора декстрозы (глюкозы). После восстановления сознания больному необходимо дать пищу богатую углеводами во избежание повторного развития гипогликемии.

Может потребоваться дальнейший прием углеводов и наблюдение за пациентом так как возможно развитие рецидива гипогликемии.

Взаимодействие:

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с врачом (см. раздел «Особые указания»).

Увеличение дозы инсулина может потребоваться в случае назначения препаратов повышающих концентрацию глюкозы в крови таких как: пероральные контрацептивы глюкокортикостероиды йодсодержащие гормоны щитовидной железы даназол бета₂-адреномиметики (например ритодрин сальбутамол тербуталин) тиазидные диуретики хлорпротиксен диазоксид изониазид лития карбонат никотиновая кислота производные фенотиазина.

Уменьшение дозы инсулина может потребоваться в случае назначения препаратов снижающих концентрацию глюкозы в крови таких как: бета-адреноблокаторы этанол и этанолсодержащие препараты анаболические стероиды фенфлурамин гуанетидин тетрациклины пероральные гипогликемические препараты салицилаты (например ацетилсалициловая кислота) сульфаниламидные антибиотики некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы) ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл эналаприл) октреотид антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Бета-адреноблокаторы клофелин резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Эффекты при смешивании человеческого инсулина с инсулином животного происхождения или человеческим инсулином выпускаемым другими производителями не изучались.

Особые указания:

Перевод больного на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности торговой марки (производителя) типа (Регуляр НПХ и т.д.) видовой принадлежности (животный человеческий аналоги человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

Для некоторых больных при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации содержания глюкозы в крови например в результате интенсивной терапии инсулином могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии о чем больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения особенно у больных с сахарным диабетом 1 типа может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния потенциально угрожающие жизни пациента).

Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников гипофиза или щитовидной железы при почечной или печеночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности.

РУКОВОДСТВО ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦ-РУЧКИ КвикПен™

Хумулин® Регуляр КвикПен™ Хумулин® НПХ КвикПен™ Хумулин® М3 КвикПен™

100 МЕ/мл 3 мл

ШПРИЦ-РУЧКА ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ИНСУЛИНА

ПОЖАЛУЙСТА ПРОЧИТАЙТЕ ЭТИ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ

Шприц-ручка КвикПен проста в применении. Она представляет собой устройство для введения инсулина («инсулиновая шприц-ручка») содержащая 3 мл (300 единиц) препарата инсулина с активностью 100 МЕ/мл. Вы можете вводить от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Вы можете устанавливать дозу с точностью до одной единицы. Если Вы установили слишком много единиц. Вы можете исправить дозу без потери инсулина.

Перед использованием шприц-ручки КвикПен прочтите данное руководство полностью и точно следуйте его указаниям. Если Вы не будете полностью соблюдать эти указания то Вы можете получить либо слишком низкую либо слишком высокую дозу инсулина.

Шприц-ручка КвикПен для введения инсулина должна быть использована только Вами. Не передавайте шприц-ручку или иглы другим лицам так как это может привести к передаче инфекции. Для каждой инъекции используйте новую иглу.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц-ручку если какая-либо из ее частей повреждена или сломана. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на тот случай если Вы потеряете шприц-ручку или она будет повреждена.

Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без помощи хорошо видящих людей обученных пользованию шприц-ручкой.

Подготовка шприц-ручки КвикПен

— Прочитайте и соблюдайте указания по применению изложенные в Инструкции по применению препарата.

— Проверяйте этикетку на шприц-ручке перед каждой инъекцией чтобы убедиться что срок годности препарата не истек и Вы используете правильный тип инсулина; не снимайте этикетку со шприц-ручки.

Примечание: Цвет кнопки введения дозы шприц-ручки КвикПен соответствует цвету полосы на этикетке шприц-ручки и зависит от типа инсулина. В данном руководстве кнопка введения дозы обозначена серым цветом. Бежевый цвет корпуса шприц-ручки КвикПен указывает на то что она предназначена для использования с препаратами линейки Хумулин.

— Лечащий врач выписал Вам наиболее подходящий тип инсулина. Любые изменения в инсулинотерапии должны выполняться только под наблюдением лечащего врача.

— Шприц-ручку КвикПен рекомендуется использовать с иглами производства Becton Dickinson and Company (BD) для шприц-ручек.

— Перед использованием шприц-ручки необходимо убедиться что игла полностью присоединена к шприц-ручке.

— В дальнейшем соблюдайте изложенные здесь указания.

Часто задаваемые вопросы о подготовке шприц-ручки КвикПен к использованию

— Как должен выглядеть мой препарат инсулина? Некоторые препараты инсулина представляют собой мутные суспензии в то время как другие представляют собой прозрачные растворы; обязательно прочитайте описание инсулина в прилагаемой Инструкции по применению.

— Что мне делать если прописанная мне доза выше 60 единиц? Если прописанная Вам доза выше 60 единиц Вам потребуется повторная инъекция или Вы можете связаться по этому вопросу с лечащим врачом.

— Почему для каждой инъекции я должен использовать новую иглу? Если иглы используются повторно то Вы можете получить неправильную дозу инсулина также может произойти засорение иглы или шприц-ручка начнет заедать или Вы можете занести инфекцию из-за нарушения стерильности.

— Что мне делать если я не уверен сколько инсулина осталось в моем картридже? Возьмите ручку таким образом чтобы кончик иглы был направлен вниз. Шкала на прозрачном держателе картриджа показывает примерное число оставшихся единиц инсулина. Эти цифры НЕ ДОЛЖНЫ использоваться для установки дозы.

— Что мне следует делать если я не могу снять колпачок со шприц-ручки? Для того чтобы снять колпачок потяните за него. Если Вы испытываете сложности при снятии колпачка то осторожно повращайте колпачок по часовой и против часовой стрелки для того чтобы освободить его затем потянув снимите колпачок.

Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина

— Каждый раз выполняйте проверку поступления инсулина. Проверка поступления инсулина из шприц-ручки должна выполняться перед каждой инъекцией до появления струйки инсулина чтобы убедиться что шприц-ручка готова для введения дозы.

— Если Вы не выполните проверку поступления инсулина до появления струйки Вы можете получить слишком мало или слишком много инсулина.

Часто задаваемые вопросы о выполнении проверки поступления инсулина

— Почему я должен выполнять проверку поступления инсулина перед каждой инъекцией?

1. Это гарантирует что шприц-ручка готова для введения дозы.

2. Это подтверждает что струйка инсулина выходит из иглы когда Вы нажимаете на кнопку введения дозы.

3. Это удаляет воздух который может собираться в игле или в картридже с инсулином во время обычного использования.

— Что я должен делать если я не могу полностью нажать на кнопку введения дозы во время проверки КвикПен на поступление инсулина?

1. Присоедините новую иглу.

2. Выполните проверку поступления инсулина из шприц-ручки.

— Что я должен делать если я вижу пузырьки воздуха в картридже?

Вы должны выполнить проверку поступления инсулина из шприц- ручки. Помните что нельзя хранить шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой так как это может привести к образованию пузырьков воздуха в картридже с инсулином. Маленький пузырек воздуха не оказывает влияния на дозу и Вы можете ввести свою дозу как обычно.

Введение необходимой дозы

— Соблюдайте правила асептики и антисептики рекомендованные лечащим врачом.

— Убедитесь что Вы ввели необходимую дозу с помощью нажатия и удерживания кнопки введения дозы и медленно сосчитайте до 5 до того как извлечете иглу. Если инсулин капает из иглы скорее всего Вы не удерживали иглу под кожей достаточно долго.

— Шприц-ручка не позволит Вам набрать дозу превышающую число единиц инсулина оставшихся в картридже.

— Если Вы сомневаетесь что ввели полную дозу не вводите еще одну дозу. Позвоните в представительство компании Лилли или обратитесь к врачу за помощью.

— Если Ваша доза превышает число единиц оставшихся в картридже Вы можете ввести оставшееся количество инсулина в данной шприц-ручке и затем использовать новую ручку чтобы завершить введение необходимой дозы ЛИБО ввести всю необходимую дозу используя новую шприц-ручку.

— Не пытайтесь выполнить инъекцию инсулина путем вращения кнопки введения дозы. Вы НЕ получите инсулин если будете вращать кнопку ведения дозы. Вы должны НАЖАТЬ на кнопку введения дозы по прямой оси для того чтобы получить дозу инсулина.

— Не пытайтесь изменить дозу инсулина в процессе выполнения инъекции.

— Использованную иглу следует утилизировать согласно местным требованиям по утилизации медицинских отходов.

— Удаляйте иглу после выполнения каждой инъекции.

Часто задаваемые вопросы по введению дозы

— Почему трудно нажимать на кнопку введения дозы корда я пытаюсь выполнить инъекцию?

1. Ваша игла может быть засорена. Попытайтесь присоединить новую иглу. Как только Вы это сделаете Вы можете видеть как инсулин выходит из иглы. Затем выполните проверку шприц-ручки на поступление инсулина.

2. Быстрое нажатие на кнопку введения дозы может сделать нажатие кнопки тугим. Более медленное нажатие на кнопку введения дозы может сделать нажатие более легким.

3. Использование иглы большего диаметра облегчит нажатие на кнопку введения дозы во время инъекции.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом какой размер иглы Вам лучше всего использовать.

4. Если нажатие кнопки при введении дозы остается тугим после выполнения всех указанных выше пунктов то шприц- ручку необходимо заменить.

— Что я должен делать если шприц-ручку КвикПен заедает при использовании?

Вашу шприц-ручку заедает если трудно выполнить инъекцию или установить дозу. Для того чтобы шприц-ручку не заедало:

1. Присоедините новую иглу. Как только Вы это сделаете Вы можете видеть как инсулин выходит из иглы.

2. Выполните проверку поступления инсулина.

3. Установите необходимую дозу и выполните инъекцию.

Не пытайтесь смазать шприц-ручку так как это может привести к повреждению механизма шприц-ручки.

Нажатие кнопки для введения дозы может стать тугим если посторонние примеси (грязь пыль пища инсулин или какие-либо жидкости) попали внутрь шприц-ручки. Не допускайте попадания посторонних примесей внутрь шприц-ручки.

— Почему инсулин вытекает из иглы после того как я закончил введение своей дозы?

Вероятно Вы слишком быстро извлекли иглу из кожи.

1. Убедитесь что Вы увидели число «0» в окне индикатора дозы.

2. Для введения следующей дозы нажмите и удерживайте кнопку введения дозы и медленно сосчитайте до 5 до того как извлечете иглу.

— Что я должен делать если моя доза установлена а кнопка введения дозы случайно оказалась утопленной внутрь без прикрепленной к шприц-ручке иглы?

1. Поверните кнопку введения дозы назад до нуля.

2. Присоедините новую иглу.

3. Выполните проверку поступления инсулина.

4. Установите дозу и выполните инъекцию.

— Что я должен делать если я установил неправильную дозу (слишком низкую или слишком высокую)? Поверните кнопку введения дозы назад или вперед для исправления дозы.

— Что я должен делать если я вижу что инсулин вытекает из иглы шприц-ручки во время подбора или коррекции дозы? Не вводите дозу так как Вы можете не получить Вашей полной дозы. Установите шприц-ручку на число ноль и снова выполните проверку поступления инсулина из шприц-ручки (смотрите раздел «Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина»). Установите необходимую дозу и выполните инъекцию.

— Что я должен делать если моя полная доза не может быть установлена? Шприц-ручка не позволит Вам установить дозу превышающую число единиц инсулина оставшихся в картридже. Например если Вам необходима 31 единица а в картридже осталось только 25 единиц то Вы не сможете при установке перейти через цифру 25. Не пытайтесь установить дозу перейдя через эту цифру. Если частичная доза осталась в шприц-ручке то Вы можете либо:

1. Ввести эту частичную дозу и затем ввести оставшуюся дозу используя новую шприц-ручку или

2. Ввести полную дозу из новой шприц-ручки.

— Почему я не могу установить дозу чтобы использовать то небольшое количество инсулина которое осталось в моем картридже? Шприц-ручка устроена таким образом чтобы обеспечить введение по меньшей мере 300 единиц инсулина. Устройство шприц-ручки предохраняет картридж от полного опорожнения так как то небольшое количество инсулина которое остается в картридже не может быть введено с необходимой точностью.

Хранение и утилизация

— Шприц-ручку нельзя использовать если она находилась вне холодильника больше времени указанного в Инструкции по применению.

— Не храните шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой. Если иглу оставить прикрепленной то инсулин может вытекать из шприц-ручки либо инсулин может засыхать внутри иглы вызывая тем самым засорение иглы или внутри картриджа могут образовываться пузырьки воздуха.

— Шприц-ручки которые не находятся в употреблении должны храниться в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С. Не используйте шприц-ручку если она была заморожена.

— Шприц-ручку которую Вы в настоящее время используете следует хранить при температуре не выше 30° С и в защищенном от источника тепла и света месте.

— Обратитесь к Инструкции по применению для полного ознакомления с условиями хранения шприц-ручки.

— Храните шприц-ручку в местах недоступных для детей.

— Утилизируйте использованные иглы в защищенных от прокалывания закрывающихся контейнерах (например в контейнерах для биологически опасных веществ или отходов) или как рекомендовано лечащим врачом.

— Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

— Не подвергайте повторной переработке заполненный контейнер для острых предметов.

— Спросите Вашего лечащего врача о возможных способах утилизации заполненных контейнеров для острых предметов доступных в Вашем регионе.

— Рекомендации по обращению с иглами не заменяют локальные правила по утилизации правила рекомендованные лечащим врачом или ведомственные требования.

Хумулин® и Хумулин® в шприц-ручке КвикПен™ являются товарными знаками Эли Лилли энд Компани.

Авторское право © 2006 гггг Эли Лилли энд Компани. Все права защищены.

Шприц ручка КвикПен™ отвечает требованиям точного дозирования и функциональным требованиям ISO 11608-1:2000

Убедитесь что у Вас есть следующие компоненты:

□ Шприц- ручка КвикПен

□ Новая игла для шприц-ручки

□ Тампон смоченный спиртом

Обычное использование шприц-ручки

Следуйте данным инструкциям для выполнения каждой инъекции.

1.Подготовка шприц-ручки КвикПен

Потяните колпачок шприц-ручки чтобы снять его. Не вращайте колпачок. Не снимайте этикетку со шприц-ручки.

Убедитесь что Вы проверили Ваш инсулин на:

— Дату истечения срока годности

Внимание: Всегда читайте текст на этикетке шприц-ручки чтобы убедиться что Вы используете правильный тип инсулина.

Только для суспензий инсулина:

Осторожно прокатайте шприц-ручку 10 раз между ладонями

переверните шприц-ручку 10 раз.

Перемешивание важно для того чтобы быть уверенными в получении правильной дозы. Инсулин должен выглядеть однородно перемешанным.

Возьмите новую иглу.

Удалите бумажную наклейку с внешнего колпачка иглы.

Используйте тампон смоченный спиртом для того чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа.

Наденьте иглу находящуюся в колпачке прямо по оси на шприц-ручку.

Навинтите иглу до полного присоединения.

2. Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина

Внимание: Если Вы не будете выполнять проверку поступления инсулина перед каждой инъекцией то Вы можете получить либо слишком низкую либо слишком высокую дозу инсулина.

Снимите внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его.

Снимите внутренний колпачок иглы и выбросите его.

Установите 2 единицы путем вращения кнопки введения дозы.

Направьте шприц-ручку вверх.

Постучите по держателю картриджа чтобы воздух собрался в

— Направив иглу вверх нажмите на кнопку введения дозы до ее остановки и появления в окне индикатора дозы числа «0».

— Удерживайте кнопку введения дозы в утопленном положении и сосчитайте медленно до 5.

— Проверка поступления инсулина считается выполнен­ной когда на конце иглы покажется струйка инсулина.

— Если струйка инсулина не появляется на конце иглы то повторите этапы проверки поступления инсулина четыре раза начиная с пункта 2Б и заканчивая пунктом 2Г.

Примечание: Если Вы не увидите появления из иглы струйки инсулина и установка дозы становится затрудненной то замените иглу и повторите проверку поступления инсулина из шприц-ручки.

Поверните кнопку введения дозы до того числа единиц которое Вам необходимо для инъекции.

Если Вы случайно установите слишком много единиц Вы сможете исправить дозу вращая кнопку введения дозы в обратном направлении.

Введите иглу под кожу используя технику выполнения инъекции рекомендованную лечащим врачом.

Положите большой палец на кнопку введения дозы и твердо нажмите на кнопку введения дозы до полной ее остановки.

Для введения полной дозы удерживайте кнопку введения дозы и медленно сосчитайте до 5.

Извлеките иглу из-под кожи.

Примечание: Проверьте и убедитесь что Вы видите число «0» в окне индикатора дозы для того чтобы подтвер­дить что Вы ввели полную дозу.

Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок.

Примечание: Снимайте иглу после каждой инъекции чтобы предотвратить попадание пузырьков воздуха в картридж.

Не храните шприц-ручку с прикреплен­ной к ней иглой.

Отвинтите иглу с надетым на нее внешним колпачком и утилизируйте в соответствии с указаниями лечащего врача.

Наденьте колпачок на шприц-ручку совмещая зажим колпачка с индикатором дозы надвигая колпачок прямо по оси на шприц-ручку.

Четные числа напечатаны в окне индикатора дозы в виде чисел нечетные числа напечатаны в виде прямых линий между четными.

Примечание: Шприц-ручка не позволит Вам установить количество единиц превышающее число единиц оставшихся в шприц-ручке.

Если Вы не уверены что ввели полную дозу не вводите еще одну дозу.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Во время гипогликемии у больного могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях при которых эти способности особенно необходимы (например вождение автотранспорта или управление механизмами).

Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автотранспорта. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автотранспорта.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл.

Упаковка:

По 10 мл препарата во флаконы из нейтрального стекла. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению препарата помещают в пачку картонную.

По 3 мл в картридж из нейтрального стекла. По пять картриджей помещают в блистер. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По пять шприц-ручек вместе с инструкцией по применению и руководством по использованию шприц-ручки помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

Хранить при температуре 2-8 °С в местах недоступных для детей в защищенном от света месте. Не допускать замораживания.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре 15-25 °С не более 28 дней.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Эли Лилли энд Компани, Indianapolis, Indiana, 46285, USA, США

Источник